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广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知

(桂政办发〔2018〕87号)

来源: 自治区政府网  | 日期:2018年08月12日 07:59

各市、县人民政府,自治区人民政府各组成部门、各直属机构:
  《广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》已经自治区人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。


                                                                               2018年8月10日

 


  广西改革完善仿制药供应保障
  及使用政策实施方案


  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,进一步促进我区仿制药研发,推动医药产业高质量发展,结合我区实际,特制定本方案。
  一、工作目标
  全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,鼓励使用仿制药,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。
  二、主要任务
  (一)促进仿制药研发。
  1.引导仿制国家鼓励仿制药品目录内的药品。
  做好国家鼓励仿制的药品目录的宣传贯彻工作,加强对企业研发、注册和生产的引导工作。(牵头单位:自治区食品药品监管局;配合单位:自治区科技厅、工业和信息化委)
  以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。(牵头单位:自治区工业和信息化委;配合单位:自治区科技厅、财政厅、食品药品监管局)
  2.加强仿制药技术攻关。
  将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入相关科技计划。健全产、学、研、医协同创新机制,通过列为科技计划项目给予资金扶持等方式,支持企业加大研发投入,引导企业与医院、科研机构、高等院校等开展技术合作。加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。加大扶持力度,支持仿制药产业转型升级。(牵头单位:自治区科技厅;配合单位:自治区工业和信息化委、卫生计生委、教育厅、食品药品监管局)
  3.完善药品知识产权保护。
  加强药品知识产权保护,加大对知识产权侵权假冒违法行为的打击力度。实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进企业生产的仿制药上市。(牵头单位:自治区知识产权局;配合单位:自治区食品药品监管局)
  (二)提升仿制药质量疗效。
  1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
  支持具备条件的医疗机构建设药物临床试验机构,支持医疗机构、高等院校、科研机构和药品检验检测机构参与一致性评价工作,释放仿制药一致性评价资源。(牵头单位:自治区食品药品监管局;配合单位:自治区卫生计生委、科技厅、工业和信息化委、人力资源社会保障厅,各设区市人民政府)
  研究出台促进仿制药研发的奖补政策。对于只需要开展体外一致性评价和需要开展体内生物等效性试验的仿制药,在通过一致性评价后,每个品种给予适当的项目资金支持或补助。(牵头单位:自治区食品药品监管局、财政厅;配合单位:自治区科技厅、工业和信息化委、卫生计生委)
  支持开展仿制药一致性评价科学研究,将参与一致性评价的仿制药研究纳入科技计划项目支持范围。支持具有I期药物临床试验研究中心的医疗机构开展药物临床研究平台建设,并将相关研究成果纳入广西科学技术奖提名范围。(牵头单位:自治区科技厅;配合单位:自治区卫生计生委、食品药品监管局,各设区市人民政府)
  改进医疗卫生人才评价制度,将主持或参与药品医疗器械临床试验研究工作情况作为医疗卫生人才职称评聘的重要评价依据。完善单位绩效工资分配激励机制,保障参与药品医疗器械临床试验研究人员收入水平。(牵头单位:自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委;配合单位:自治区财政厅,各设区市人民政府)
  2.提高药用原辅料和包装材料质量。
  鼓励生产企业加强药用原辅料和包装材料研发,提升产品质量。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施,推动产品纯化、质量控制等关键技术升级,淘汰落后技术和产能。加强对流通领域中药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产企业的检查和抽检信息。(牵头单位:自治区工业和信息化委、食品药品监管局;配合单位:自治区科技厅)
  3.提高工艺制造水平。
  安排产业发展基金、技术升级改造或科技攻关项目等资金,支持符合条件的仿制药生产企业提升制药装备和智能制造水平,应用新技术提高生产设备性能,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。支持仿制药生产企业推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。(牵头单位:自治区工业和信息化委;配合单位:自治区发展改革委、科技厅、财政厅、食品药品监管局,各设区市人民政府)
  4.加强药品质量监管。
  加强对药品生产、流通及使用过程的监督检查,强化药品上市后管理。督促药品生产企业落实药品生产质量管理规范的主体责任和直接报告不良反应及不良事件制度。督促药品经营企业落实药品经营质量管理规范和药品流通过程追溯体系建设的主体责任。加强对特殊药品(含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等)、疫苗等重点品种流通环节的监管,加强不良反应监测和调查分析。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,检查和处罚结果向社会公开。(牵头单位:自治区食品药品监管局;配合单位:自治区卫生计生委)
  (三)鼓励使用仿制药。
  1.及时纳入采购目录。
  按照药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门要及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,要及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,要及时论证,将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。(牵头单位:自治区卫生计生委、公共资源交易中心;配合单位:自治区人力资源社会保障厅、食品药品监管局)
  2.促进仿制药替代使用。
  加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。制定具体措施,严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。(牵头单位:自治区卫生计生委;配合单位:自治区食品药品监管局)
  在药品集中采购中,同品种药品通过一致性评价的生产企业未超过3家的,优先采购通过一致性评价的仿制药,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。科学制订药品集中采购规则,对与原研药质量和疗效一致的仿制药,在集中采购时与原研药品同等对待。对通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面给予适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。(牵头单位:自治区卫生计生委;配合单位:自治区公共资源交易中心)
  对药品生产企业通过一致性评价的仿制药变更药品说明书、包装标签备案开设“绿色通道”。(牵头单位:自治区食品药品监管局)
  3.发挥基本医疗保险的激励作用。
  按照医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药以相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,将与原研药质量和疗效一致的仿制药按规定及时纳入全区基本医疗保险药品目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入我区基本医疗保险支付范围。通过基本医疗保险支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。(牵头单位:自治区人力资源社会保障厅;配合单位:自治区卫生计生委、食品药品监管局)
  4.落实税收优惠政策和价格政策。
  落实现行税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,在会计核算健全、实行查账征收企业所得税的前提下,符合条件的按照有关规定可享受企业所得税税前加计扣除税收优惠。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。(牵头单位:国家税务总局广西壮族自治区税务局;配合单位:自治区食品药品监管局)
  持续推进药品价格改革,调动医疗卫生机构、药品生产流通企业等多方参与的积极性,不断完善主要由市场形成价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接,形成有序竞争机制。(牵头单位:自治区物价局;配合单位:自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委、公共资源交易中心)
  坚持药品分类采购,突出药品临床价值,促进市场竞争,形成合理的药品采购价格。(牵头单位:自治区卫生计生委;配合单位:自治区人力资源社会保障厅、食品药品监管局、公共资源交易中心)
  加强药品价格监测预警,加大对滥用市场支配地位实施价格垄断的原料药生产企业的查处力度,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。(牵头单位:自治区物价局;配合单位:自治区发展改革委、食品药品监管局)
  5.加强与东盟国家仿制药品领域的国际合作。
  充分运用“中国—东盟药品合作发展高峰论坛”平台,促进我区与东盟国家仿制药监管政策与技术多边交流,积极在仿制药研发和生产领域开展合作,鼓励东盟国家企业在我区建立仿制药研发中心和生产基地。(牵头单位:自治区食品药品监管局;配合单位:自治区科技厅、工业和信息化委、发展改革委、卫生计生委,各设区市人民政府)
  三、保障措施
  (一)加强组织领导。各地各有关部门要高度重视仿制药的研发和使用,加强统筹协调,健全工作机制,将其作为推动我区医药产业供给侧改革的重要内容予以支持,推动我区医药产业高质量发展。
  (二)强化配合协作。充分发挥自治区药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议的作用,及时研究解决工作中遇到的困难和问题。各地各有关部门要认真履职尽责,密切协调配合,主动担当作为,推进工作落实到位。
  (三)做好宣传引导。充分利用报刊、广播电视等传统媒体和网络新媒体,做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。

 

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